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玉林市药品和医疗器械安全突发事件应急预案(2020年修订)政策解读

2020-09-07 08:00     来源:玉林市人民政府办公室
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为认真贯彻落实《广西壮族自治区人民政府办公厅关于印发广西壮族自治区药品和医疗器械安全突发事件应急预案的通知》(桂政办函〔2020〕14号)精神,适应新形势下我市药品和医疗器械安全突发事件应对工作的需要,健全应急体系,按照市政府安排部署,玉林市市场监督管理局结合实际,牵头组织修订了《玉林市药品和医疗器械安全突发事件应急预案(2020年修订)》,现解读如下:

一、修订的必要性

一是贯彻落实党中央、国务院和自治区党委、政府及市委、市政府重大决策和部署的需求。药品安全事关人民群众的身体健康和生命安全,是重大的民生问题。习近平总书记强调,药品安全责任重于泰山,要求按照“四个最严”切实加强药品质量安全监管。李克强总理要求建立最严格的药品安全监管制度。贯彻落实习近平总书记“四个最严”要求和中央有关决策部署,亟需建立完善以各级政府为主体的应对药品安全突发事件的组织体系和工作机制。

二是新修订的药品监管法律法规有关规定的需要。2019年6月,全国人大常委会审议通过《疫苗管理法》,8月,审议通过新修订的《中华人民共和国药品管理法》,自2019年12月1日起施行。2020年3月30日,市场监管总局以总局27号令公布《药品注册管理办法》,以28号令公布《药品生产监督管理办法》,两部规章自2020年7月1日起施行。原《玉林市药品和医疗器械安全突发事件应急预案》(以下简称《预案》)中部分内容已不适应当前的应急处置工作需要,有必要对其内容进行修订。特别是,在新修订的《中华人民共和国药品管理法》第一百零八条中规定:“县级以上人民政府应当制定药品安全事件应急预案。……”。明确了制定药品安全事件应急预案是县级以上人民政府的法律义务。

三是适应监管体制变化的需要。2019年机构改革后,全市党和政府机关在组成部门、政府职能和部门职责关系等方面进行了较大的调整,原《预案》中应急指挥部成员单位的名称、职能职责以及分工均发生了较大的变化,需及时对有关内容进行修正完善。特别是药品监管体制发生了重大变革,原国家食品药品监督管理总局不再保留,单独组建国家药品监督管理局,由新组建的“三合一”国家市场监督管理总局管理。根据自治区和我市的改革方案,原自治区食品药品监督管理局被撤销,单独组建自治区药品监督管理局,机构级别为副厅级,由新组建的自治区市场监督管理局管理。原单独设置的市、县、乡各级食品药品监管机构全部撤并到新组建的市场监管部门。机构改革后,自治区药监局负责药品、医疗器械和化妆品生产环节的许可、检查和处罚,以及药品批发许可、零售连锁总部许可、互联网销售第三方平台备案、检查和处罚。药品、疫苗等领域的行政执法,按中央有关要求落实。自治区药监局在各市下设检查分局,主要负责辖区内药品、医疗器械生产环节,以及药品批发、零售连锁总部、互联网销售第三方平台现场检查、复查等。市县两级市场监管部门负责药品零售、医疗器械经营的许可、检查和处罚,以及化妆品经营和药品、医疗器械使用环节质量的检查和处罚。因此,需要对原事件分级和应急响应的组织体系进行相应的调整,以适应体制变化的要求,落实地方政府的责任。

四是落实部门联合应对药品安全突发事件的需要。2014年3月,我市印发了《玉林市人民政府办公室关于印发药品和医疗器械安全突发事件应急预案的通知》(玉政办发〔2014〕21 号)。作为玉林市人民政府的专项预案,该预案发布实施以来,充分发挥应对药品安全突发事件的部门联动机制,在预防和应对药品(含医疗器械)安全突发事件中发挥了重要作用,有力地推动了药品安全应急管理工作的规范化、制度化。

二、修订依据

《中华人民共和国药品突发事件应对法》、《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《医疗器械监督管理条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《药品不良反应报告和监测管理办法》、《药品召回管理办法》、《医疗器械召回管理办法》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》、《药品和医疗器械安全突发事件应急预案(试行)》、《广西壮族自治区药品和医疗器械安全突发事件应急预案》、《玉林市突发事件总体应急预案》等。

三、修订经过

2020年7月,玉林市市场监督管理局起草了《玉林市药品和医疗器械安全突发事件应急预案(2020年修订)(征求意见稿)》,此后,第一次征求全市19个相关部门的意见。根据有关单位的修改意见,玉林市市场监督管理局对《玉林市药品和医疗器械安全突发事件应急预案(2020年修订)(征求意见稿)》作了修改完善,并二次征求修改内容涉及的2个部门意见。经认真分析研究,合理吸纳各部门单位的修改意见后,对《预案》作进一步的修改、完善,最终形成了《玉林市药品和医疗器械安全突发事件应急预案(2020年修订)》,经市政府同意以市政府办名义印发。

四、框架内容

《玉林市药品和医疗器械安全突发事件应急预案(2020年修订)》共分总则,组织机构及职责,监测、预警、报告与评估,应急响应和终止,后期处置,应急保障,附则以及附件等八个部分。

“1总则”主要规定了预案编制目的、依据、适用范围和事件处置原则等,并明确了药品安全突发事件的分级。

“2组织机构及职责”主要明确了应急处置的组织机构设置及其职责,包括市应急指挥部、指挥部办公室、指挥部各成员单位、工作组和应急专业技术机构。

“3监测、预警、报告与评估”规定了相应监测预警要求,包括预警发布和响应、事件报告的信息来源、报告主体和时限、报告内容以及事件评估和级别核定等。

“4应急响应和终止”主要规定了事件分级响应的原则、分级响应的应急处置措施,响应级别的调整与终止和信息发布。

“5后期处置”主要规定了善后处置、总结和奖惩等相关内容。

“6应急保障”主要规定了应急队伍保障、医疗保障、交通运输保障、物资与经费保障、演习演练、宣教培训等内容。

“7附则”规定了预案管理和更新的原则、名词表述含义、预案实施日期等内容。

“附件”列明了事件分级、应急响应处置流程图、应急指挥部组织结构图。

五、主要修订内容

本《玉林市药品和医疗器械安全突发事件应急预案(2020年修订)》对原《预案》名称、事件分级、组织机构、监测评估、报告与预警、应急响应、善后处置等内容基本保持一致。主要修订内容为:一是根据机构改革后玉林市人民政府各组成部门的职能调整情况,在充分征求各成员单位意见的基础上,对成员单位及其具体职责分工进行了调整。二是对事件分级标准进行简明扼要的表述。三是根据新修订的《中华人民共和国药品管理法》的内容,对原《预案》部分内容作规范性的表述修订。


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